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Rappel de Device Recall Arrow NextStep Antegrade Chronic Hemodialysis Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59212
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-2883-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-28
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101741
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, hemodialysis, implanted - Product Code MSD
  • Cause
    Firm has received complaints indicating breakage and/or separation of the stylet within the arrow(r) nextstep(r) antegrade catheters.
  • Action
    An "Urgent Medical Device Recall" letter dated June 28, 2011 was issued to consignees. The letter requested that customers check their stock, cease use and distribution, and quarantine all affected product. Consignees were further directed to complete the "Recall Acknowledgement & Stock Status Form", return the form to their sales representative, and return affected product as instructed on the letter. For questions or concerns, call 1-800-233-3187.

Device

Device Recall Arrow NextStep Antegrade Chronic Hemodialysis Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Product Number CS-15192-IXM, Lot Number RV1034909; Product Number CS-15232-IXM, Lot Number RV1034911; Product Number CS-15272-IXM, Lot Number RV1034912; Product Number CS-15312-IXM, Lot Number RV1034913; Product Number CS-15422-IX, Lot Number RV1034914; and Product Number CS-15502-IX, Lot Number RV1034915.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    United States (states of CA, DE, FL, MI, NC, and TN).
  • Description du dispositif
    Arrow NextStep Antegrade Chronic Hemodialysis Catheter. || Product is used for attaining long-term vascular access for hemodialysis and apheresis.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA