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Rappel de Device Recall Arrow TwoLumen CVC Kit with Blue Flex Tip Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65829
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1965-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-31
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120336
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, percutaneous - Product Code DQY
  • Cause
    Arrow is recalling the product due to a labeling inconsistency. one portion of the lidstock states the kit contains a 3-lumen catheter while the rest of the lidstock correctly identifies the catheter as 2-lumen.
  • Action
    An "Urgent Medical Device Recall Notification" letter dated July 31, 2013 was sent to direct accounts requesting immediate discontinuation of use and quarantine of all affected product on hand. Negative responses were also requested and the immediate return of product to Arrow was authorized. Questions were directed to Customer Service at 800 343-2935.

Device

Device Recall Arrow TwoLumen CVC Kit with Blue Flex Tip Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # AK-17702-CDC, lot # RF2083258
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, PA, CT, NC, VA, KS, RI, AZ, NJ, and IL.
  • Description du dispositif
    Arrow International, Inc. Two-Lumen CVC Kit with Blue Flex Tip Catheter. The multiple lumen catheter permits venous access to the central circulation of patients.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA