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Rappel de Device Recall Arrow VPS Vascular Positioning System Console and Stylet Extension Cable

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par VasoNova, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70927
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1408-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135563
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, ultrasound, intravascular - Product Code OBJ
  • Cause
    A limited number of vps g4 consoles are being recalled due to noncompliance with international electrotechnical commission standard 60101-1-1.
  • Action
    Teleflex sent an Urgent Medical Device Recall Notification letters dated on March 30, 2015 to all affected customers. The letters identified the affected product, problem and actions to be taken. The risk to users is identified and users are asked to discontinue use and quarantine affected serial numbers. Teleflex sales reps will help with return of product. The Acknowledgeable form should be completed and returned as per instructions. Questions should be directed to 1.877.236.6869.

Device

Device Recall Arrow VPS Vascular Positioning System Console and Stylet Extension Cable
  • Modèle / numéro de série
    Product code VPS-G4C; Serial numbers: GB40129, GB40130, GB40131, GB40133, GB40136, GB40146, GB40148, GB40151, GB40152, GB40154, GB40155, GB401456, GB40157, GB40158, GB40168, GB40175, GB40186
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of AZ, DC, PA, IN, PA. GA, NY, KS, CA, VA, NC.
  • Description du dispositif
    VasoNova Vascular Positioning System (VPS ) G4 Console || Catalog number VPS-G4C || Cardiovascular: The VPS Stylet and Console are indicated for guidance and tip positioning for central venous catheters.
  • Manufacturer
    VasoNova, Inc.

Manufacturer

VasoNova, Inc.
  • Adresse du fabricant
    VasoNova, Inc., 155 Jefferson Dr, Menlo Park CA 94025-1114
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA