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Rappel de Device Recall Arrow WH02220 Epidural Catheterization Kit with FlexTip Plus(R) Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57259
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1012-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-11
  • Date de publication de l'événement
    2011-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95692
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Anesthesia conduction kit - Product Code CAZ
  • Cause
    Sterility may be compromised.
  • Action
    The firm, Arrow International, issued an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated November 11, 2010 to their consignees/customers. The letter described the product, problem and action to be taken by the customers. The customers were instructed to check their inventory for the affected products, cease use and distribution, quarantine all affected product immediately, return any affected product freight collect along with the completed form via mail to: Arrow International, Inc., 312 Commerce Place, Asheboro, NC 27203, Attn: Asheboro Quality Assurance Manager, and complete and return the FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION ACKNOWLEDGEMENT AND STOCK STATUS FORM via fax to: 800-343-2935. If you require additional information or clarification regarding this matter, please contact your sales representative, or Arrow's Customer Service Department at 866-396-2111.

Device

Device Recall Arrow WH02220 Epidural Catheterization Kit with FlexTip Plus(R) Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot # RF0063961
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: USA states including IL and LA.
  • Description du dispositif
    Arrow WH-02220 - Epidural Catheterization Kit with FlexTip Plus(R) Catheter || Intended use: Permits acccess to epidural space, Epidural Anesthesia Kit
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA