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Rappel de Device Recall ArrowADVANTAGE 5 Pressure Injectable Peripherally Inserted Central Catheter (PICC).

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78964
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0602-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-25
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160976
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Peripherally Inserted Central Catheter - Product Code LJS
  • Cause
    Finished good kits may contain incorrect components. kits that should contain a 5 fr 2 lumen catheter may contain a 4 fr single lumen catheter and kits that should contain a 4 fr single lumen catheter may contain a 5 fr 2 lumen catheter. this may cause a delay in treatment while a replacement catheter is obtained.
  • Action
    Arrow International notified all U.S. consignees with letter sent on July 25, 2017, via FedEx 2-day. second notification August 22, 2017, third notification November 28, 2017.

Device

Device Recall ArrowADVANTAGE 5 Pressure Injectable Peripherally Inserted Central Catheter (PICC).
  • Modèle / numéro de série
    Lot/Batch Numbers: 13F16A0089, 13F16A0180, 13F17B0290, 23F16F0614.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    ArrowADVANTAGE 5 Pressure Injectable Peripherally Inserted Central Catheter (PICC). Product Codes: PR-35041-HPHNM and CDA-35041-HPK1A.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA