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Rappel de Device Recall Arrowgard Blue Plus Antimicrobial Multilumen Central Venous Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67834
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1507-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-17
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126460
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter,intravascular,therapeutic,short-term less than 30 days - Product Code FOZ
  • Cause
    Arrow is recalling the arrowgard blue plus antimicrobial multi-lumen central venous catheter due to a labeling inconsistency. one portion of the lidstock states that the kit contains 8.5fr x 16cm catheter, while the rest of the lidstock correctly identifies the catheter as 8.5fr x 20cm.
  • Action
    Arrow International Inc, ("Arrow") sent a Urgent Medical Device Recall Notification dated July 17, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. 1. If you have affected stock, immediately discontinue use and quarantine any products with the catalog and lot number listed above. 2. To return product, complete the enclosed Recall Acknowledgement Form and fax it to : 1-866-804-9881. Attn: Customer Service. This will allow us to document the amount of product you have on hand for return Goods Authorization (RGA) number and will provide instructions for the return of product to Arrow International. 3.If you have no affected stock please complete the enclosed Recall Acknowledgement Form and fax it to : 1-866-804-9881, Attn: Customer Service. This will allow us to document your receipt of this letter. For further questions please contact Arrow Customer Service at 1-800-343-2935.

Device

Device Recall Arrowgard Blue Plus Antimicrobial Multilumen Central Venous Catheter
  • Modèle / numéro de série
    lot RF2110924
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution including the states of IA, OR, WV, MI, AZ, IL, PA, GA, DE, NC, LA, and VA.
  • Description du dispositif
    Arrowgard Blue Plus Antimicrobial Multi-lumen Central Venous Catheter, catalogue number AK-45854-CDC.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA