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Rappel de Device Recall ARTERIAL LINE KIT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Argon Medical Devices, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55234
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1740-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-29
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90512
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gauze/sponge, internal, x-ray detectable - Product Code GDY
  • Cause
    There are 1-2 places on some of the multi-purpose kit blisters/trays in which there are holes and/or the material is so thin that holes are easily created. this would potentially cause the sterility of the products to be compromised.
  • Action
    Argon Medical Devices issued an "Urgent Medical Device Recall" notification via certified mail dated March 29, 2010 to distributors and end users. A Response Form was attached. Consignees were informed of the affected product and asked to quarantine and return all unused product to the firm. For further information, contact Argon Medical Devices at 1-903-677-9375.

Device

Device Recall ARTERIAL LINE KIT
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 498104, Lot Number: 99737777, Expiration Date: 2014-12.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to United States (IL, AL, NY, TX, OK, MI, NC, CA, OH, VA, KY, CO, LA, WA, MO, AND IA) and Canada.
  • Description du dispositif
    ARTERIAL LINE KIT REF/REORDER NO. 498104 DISPOSABLE SINGLE USE, Rx. Argon Medical Devices, Inc. 1445 Flat Creek Road Athens, TX 75751.
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc