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Rappel de Device Recall Arterial Needles

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Argon Medical Devices, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77273
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2252-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-01-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155591
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Saw, manual and accessories - Product Code GDR
  • Cause
    Argon medical has received a complaint from one of their distributors of a potential packaging defect. the product is sealed in a pouch and the defect if present shows as a potential void or unsealed edge of the pouch.
  • Action
    Argon Medical Devices, Inc. is sending an Urgent Medical Device Recall letter by registered mail to the affected customer/hospital/distributor. Customers are instructed to inspect and quarantine and return any affected product remaining at their facility utilizing the instruction on the Recall Response Form.

Device

Device Recall Arterial Needles
  • Modèle / numéro de série
    11161099 11161729 11160990 11160912
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the countries of Belgium, Canada, Japan, Netherlands
  • Description du dispositif
    Clear Flashback Needle 7cm x 18G AMC/4; Clear Flashback Needle 2.5 cm x 21G AMC/4; Winged Arterial Needle 7cm x 18G AMC/4; Clear Flashback Needle 7 cm x 19G AMC/4 || Usage: || Argon Arterial Access Needles are designed to provide vascular access for the percutaneous introduction of a guidewire.
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc