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Rappel de Device Recall Arthrex Deltoid Ligament Reconstruction Implant System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arthrex, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73579
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1360-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-11
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144510
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    Potential for a component contained in the implant system to be non-sterile.
  • Action
    On 01/22/2016, all distributors and end user facilities were sent an Urgent Medical Device Voluntary Recall letter by Arthrex, Inc. The firm is voluntarily recalling and replacing the referenced device. Immediately discontinue distributing and use of the indicated product and return to Arthrex. Additionally the Recall Acknowledgement of Receipt card should be completed and returned. Contact Customer Service at 800-934-4404 for replacement and return information.

Device

Device Recall Arthrex Deltoid Ligament Reconstruction Implant System
  • Modèle / numéro de série
    Unique Device Identifier: 00888867131446; Catalog No.: AR-8918CP; Batch No.: 10020303.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to the states of AR, AZ, CA, CO, FL, IL, IN, KS, KY, LA, MD, MO, NC, NJ, NV, NY, OH, PA, SD, TN, TX, and WI.
  • Description du dispositif
    Arthrex Deltoid Ligament Reconstruction Implant System. || Intended as a fixation post, a distribution bridge or for distributing suture tension over areas of ligament or tendon repair utilizing titanium buttons.
  • Manufacturer
    Arthrex, Inc.

Manufacturer

Arthrex, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Arthrex, Inc., 1370 Creekside Blvd, Naples FL 34108-1945
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Arthrex, Inc.
  • Source
    USFDA