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Rappel de Device Recall Arthrex Shoulder Suspension Tower

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Allen Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76257
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1198-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-03
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152596
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apparatus, traction, non-powered - Product Code HST
  • Cause
    During use, there is a potential scenario which could allow the fastening screws attaching covers to come loose and potentially land in the sterile field causing a delay in surgery.
  • Action
    The distributor was notified of the recall via email on January 3, 2017. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructs the consignee to remove the product from service and follow instructions to return the device to Allen Medical for repair.

Device

Device Recall Arthrex Shoulder Suspension Tower
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 501798, 501799, 501800, 501801, 501802, 501803, 501804, 501805, 501806, 501807, 501808, 501809, 501810, 501811, 501812, 501813, 501814, 501815, 501816, 501817, 501818, 501819, 501820, 501821, 501822, 501823, 501824, 501825, 501826, 501827, 501828, 501829, 501830, 501831, 501832, 501833, 501834, 501835, 501836, 501837, 501838, 501839, 501840, 501841, 501842, 501848, 501849, 501850, 501851, 501852, 501853, 501854, 501855, 501856, 501857, 501863, 501864, 501865, 501866, 501867, 501868, 501869, 501870, 501871, 501872, 501878, 501879, 501880, 501881, 501882, 501883, 501884, 501885, 501886, 501887, 501888, 501889, 501890, 501891, 501892, 501893, 501894, 501895, 501896, 501897, 510733, 510734, 510735, 510736, 510737, 510738, 510739, 510740, 510741, 510742, 510743, 510744, 510745, 510746, 510747, 510748, 510749, 510750, 510751, 510752, 510834, 510835, 510836, 510837, 510838, 510839, 510840
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US state of FL
  • Description du dispositif
    Arthrex Shoulder Suspension Tower; Catalog Number: AR-1650-01 || Product Usage: || The Arthrex Lateral Decubitus Shoulder Positioner is intended to allow for the controlled manipulation of the arm and shoulder joint during arthroscopic surgical procedures.
  • Manufacturer
    Allen Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Allen Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Allen Medical Systems, Inc., One Post Office Square, Acton MA 01720
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA