Rappel de Device Recall Arthrex SwiveLock Anchors

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arthrex, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76986
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2041-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-24
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fastener, fixation, biodegradable, soft tissue - Product Code MAI
  • Cause
    Some eyelets broke from swivelock anchor on insertion.
  • Action
    On March 24, 2017, Arthrex contacted all distributors that received potentially affected device and instructed them to place the product in quarantine. On March 27th, 2017, Distributors were instructed to return the affected device to Arthrex. Call Arthrex Customer Service at 855-552-5056 for returned goods authorization (RGA) and product return instruction. Please complete the Recall Acknowledge of Receipt postal card included in the notification. Any questions contact Complaints@Arthrex.comor 866-267-9138

Device

  • Modèle / numéro de série
    Unique Device Identifier: 00888867026766 Batch Number: 1078259 Expiration Date 11/30/2018
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY and Puerto Rico Australia, Austria, Bolivia, Canada, Estonia, Germany, Guam, India, Ireland, Israel, Portugal, South Africa, Switzerland, Uruguay and (Japan - DOD)
  • Description du dispositif
    Anthrex Bio-SwiveLock SP Vented, 5.5mm x 24.5 mm, Self-Punching
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Arthrex, Inc., 1370 Creekside Blvd, Naples FL 34108-1945
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA