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Rappel de Device Recall ArthroKnife

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52808
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0067-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-31
  • Date de publication de l'événement
    2009-10-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84047
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knife, orthopedic - Product Code HST
  • Cause
    Conmed has determined there is a possibility that the device may not fully retract once it is deployed.
  • Action
    ConvaMed Linvatec USA issued an "Urgent Medical Device Recall" notification via Fed Ex to all direct consignees of the affected product. Users were asked to inventory and return all affected product to the firm and to return a reply form by mail or fax. For further information, contact customer service at 1-800-237-0169 for US or your local ConMed Linvatec office for outside US or email at Custserv1@linvatec.com.

Device

Device Recall ArthroKnife
  • Modèle / numéro de série
    All product with the following Catalog Numbers:  70-0071-103 ANTHRO-KNIFE BANANA STR 6EA;  70-0078-103 ARTHRO-KNIFE 2 SIDE RND S 6 EA;  70-0071-113 ARTHRO-KNIFE BANANA LEFT 6 EA;  70-0074-103 ARTHRO KNIFE ROSETTE STR 6 EA;  70-0076-003 ARTHRO KNIFE CRESENT STR 6 EA;  70-0077-103 ARTHRO-KNIFE 2-SIDE POINT 6 EA;  70-0072-003 ARTHRO-KNIFE HOOK STR 6 EA;  70-0073-003 ARTHRO-KNIFE RETRO STR 6 EA;  70-0075-003 ARTHRO-KNIFE MINI MENISCU 6 EA.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    Arthro-Knife, ConMed, Linvatec 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773, Made in USA. RX only. U.S. PAT NO. 5.141.517. || The Arthro-Knife is a one piece disposable assembly comprised of a plastic handle with a retractable blade, sheathed blade. These knives are supplied sterile, single-use. Each knife assembly contains a color coded sliding retractor that coincides with a specific blade type. The blade can be extended and locked to a half extended position or fully extended position.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Adresse du fabricant
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA