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Rappel de Device Recall ARTHROKNIFE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54701
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2256-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-28
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92985
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Arthroscope - Product Code HRX
  • Cause
    This recall was due to the possibility that multiple products may have a breach in the poly-tyvek pouch that could potentially compromise the sterility of the contents.
  • Action
    Each consignee will be notified of the recall by an Urgent Medical Device Recall Notification letter sent by FedEx or an equivalent method. The letter identified the affected product, explained the reason for recall, and health risk. Consignees were instructed to examine their inventory and segregate the affected product for return. Customers are to complete and return the Reply Form and to notify their customers if the product was further distributed. Consignees are instructed to return any remaining product to ConMed Linvatec. Questions should be directed to the Customer Service department at 800-535-8536.

Device

Device Recall ARTHROKNIFE
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 76248,  76214,  76240,  76238,  76213,  76245,  76242,  76212,  76215,  92226,  92482,  92227,  92484,  92228,  92230,  92229,  92481,  95911,  92483,  109566,  109567,  109565,  110922,  115813,  115812,  115811,  116992,  116993,  116995,  116997,  116999,  117001,  116996,  116994,  117002,  117000,  116998,  117006,  117007,  117004,  117005,  119495,  119496,  120898,  119494, and  124206.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United Arab Emirates, Austria, Australia, Belgium, Canada, Switzerland, Germany, Denmark, Spain, Finland, France, United Kingdom, Hong Kong, Ireland, Israel, India, Italy, Republic of Korea, Netherlands, Portugal, Serbia, Singapore, Slovenia, El Salvador, Thailand, Taiwan, South Africa, and throughout the U.S.
  • Description du dispositif
    REF 70-0072-003, 3mm ARTHRO-KNIFE SHEATHED KNIFE, HOOK, STRAIGHT, STERILE, Rx ONLY. || CONMED LINVATEC, 11311 CONCEPT BLVD, LARGO, FL 33773-4908 USA. || Intended for use in orthaepedic surgery where a cutting instrument is required.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Adresse du fabricant
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA