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Rappel de Device Recall Articulated Driver

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65568
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1832-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119601
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Driver, surgical, pin - Product Code GFC
  • Cause
    When torque is applied to the articulated driver at the maximum angle, the cross pin may shift out of position, potentially leading to disassembly of the instrument.
  • Action
    Exactech sent a" Important Product Recall Notice" dated June 4, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were requested to Immediately cease distribution or use of the products. Extend this information to your accounts that may have this product in their possession. Verify if you have any of the subject ARTICULATE DRIVER (catalog number 181-00-04) in the specified lots. FAx back the attached form. Further questions please call 1-800-392-2832.

Device

Device Recall Articulated Driver
  • Modèle / numéro de série
    Lot #: 52667001 Catalog #: 181-00-04
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution including the states of AR, CA, FL, NJ, NY, OK, and TX
  • Description du dispositif
    Exactech Articulated Driver || A nonpowered hand-held device intended for medical purposes to manipulate tissue, or for use with other devices in orthopedic surgery.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA