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Rappel de Device Recall Artis one systems with a DP Transceiver

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, INC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78963
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0614-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-22
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160980
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Cause
    The possibility exists for the monitor display of artis one systems with a dp transceiver below revision 03 to experience blinking and/or a blue/black screen.
  • Action
    Siemens sent an Urgent- Medical Device Correction letter dated August 22, 2017. Our service organization will contact you shortly to arrange a date to perform this corrective action (A system hardware update will be implemented and all affected DP Transceivers below revision 03 will be updated). Following the system hardware update, the cause is eliminated and a recurrence of the fault is prevented. For further questions, please call (610) 448-6461.

Device

Device Recall Artis one systems with a DP Transceiver
  • Modèle / numéro de série
    Serial # 82044; 82105; 82070; 82054; 82040;82038;82065 82108; 82010; 82039; 82109 82102 82066
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : AR, MO, NY, IN, AR, TX , NC, PA, MI, LA, WA, CA and AL.
  • Description du dispositif
    Artis oneFloor-mounted system for uncompromised imaging; Artis one, Interventional fluoroscopic x-ray system, Artis one is an angiography system developed for diagnostic imaging and interventional procedures including, but not limited to, pediatric and obese patients. X-ray generator POLYDOROS A100 Plus
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, INC

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, INC
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, INC, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA