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Rappel de Device Recall Artis Q, and Artis Q.zen ceiling systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70016
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0972-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132115
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Cause
    Suboptimal routing of the cable may result in increased wear over time. without additional measures, damage of a cable may result in limited functionality and in rare cases, failure of a system. an ongoing procedure could be terminated in rare cases.
  • Action
    Siemens sent an important customer safety information notice, dated December 3, 2014, to all affected customers. The letter identified the product, problem, and action to be taken. The following hardware modifications will be implemented with the corrective action AX042/14/S: 1. A modified cable outlet to provide additional space for the cabling. 2. A modified plastic cover at the cable outlet providing optimal cable guidance in the area of the arc. In general all systems will be checked for existing damage prior to the implementation of this action. For questions regarding this recall call 610-219-6300.

Device

Device Recall Artis Q, and Artis Q.zen ceiling systems
  • Modèle / numéro de série
    model numbers: 10848281; 10848354
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Artis Q, and Artis Q.zen ceiling systems; model numbers: 10848281; 10848354: The Artis family is dedicated angiography systems developed for single and biplane diagnostic imaging and interventional procedures including, but not limited to, pediatric and obese patients. Procedures that can be performed include cardiac angiography, neuro angiography, general angiography, rotational angiography, multipurpose angiography and whole body radiographic/fluoroscopic procedures.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA