Events

Rappel de Device Recall ARTIS ZEE AND ZEEGO

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74716
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2395-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148282
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    The possibility exists for contaminants, in the form of biomass, to develop in the cooling system of artis systems resulting in damage to the pump system.
  • Action
    Siemens has implemented a Customer Safety advisory Notice to all affected customer via Update Instruction AX007/15/S. Additional, a corrective action will be implemented via Update Instructions AX006/15/S and AX003/16/S.

Device

Device Recall ARTIS ZEE AND ZEEGO
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers:10094135, 10094137, 10094139, 10094141, 10094142, 10094143, 10280959, 10848280, 10848281, 10848282, 10848283, 10848353, 10848354, 10848355, 5904433, 5904441, 5904466, 5904649, 5904656, 5917054, 7007755, 7008605, 7412807, 7413078, 7555357, 7555365, 7555373, 7727717, 7728350, 7728392
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to: AK,AL,AR,AZ,CA,CO,CT,DC,DE,FL,GA,HI,IA,ID,IL,IN,KS,KY,LA,MA,MD,ME,MI,MN,MO,MS,MT,NC,ND,NE,NH,NJ,NM,NV,NY,OH,OK,OR,PA,PR,RI,SC,SD,TN,TX,UT,VA,WA,WI,WV,WY, Puerto Rico and Guam
  • Description du dispositif
    ARTIS Q AND Q.ZEN- MODULAR ANGIOGRAPHIC SYSTEM, interventional fluoroscopic x-ray system22 || AXIOM Artis, Artis zee / zeego and Artis Q/ Q.zen are a family of dedicated angiography systems developed for single and biplane diagnostic imaging and interventional procedures including, but not limited to, pediatric and obese patients. Procedures that can be performed with the AXIOM Artis, Artis zee / zeego and Artis Q/ Q.zen family include cardiac angiography, neuro angiography, general angiography, rotational angiography, operating room angiography, multipurpose angiography and whole body radiographic/fluoroscopic procedures. AXIOM Artis, Artis zee / zeego and Artis Q/ Q.zen systems can also support the acquisition of position triggered imaging for spatial data synthesis.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA