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Rappel de Device Recall Artis zee Angiographic xray system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76869
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1824-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-28
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154432
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    Software error - as a result of a software fault in artis zee systems with software version vd11 and an a100 generator, the possibility exists that following the failure of a tube assembly focus, the artis system functions properly until the next reactivation. following reactivation, the system no longer initializes as intended.
  • Action
    Siemens mailed a Customer Safety Advisory Notice (CSAN) AX017/17/S to affected customers on 03/28/2017 to inform them of the corrective action that will be performed to prevent a possible hazard to persons and equipment. The notice also explained the underlying issue, the impact on system operation, potential risk to patients and actions they are taking to correct the issue.

Device

Device Recall Artis zee Angiographic xray system
  • Modèle / numéro de série
    Device Model Numbers: 10280959, 10094137, 10094141, Serial numbers: 160449 147208, 153744
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to: VA, CA, WI
  • Description du dispositif
    Artis zee, Angiographic x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA