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Rappel de Device Recall Artiste MV system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49024
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0116-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-04
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72541
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Linear accelerator - Product Code IYE
  • Cause
    Three issues: unexpected rotation of gantry, unexpected movement of table between beams during patient setup, and single exposure images will be overwritten by double exposure images.
  • Action
    A letter marked "Urgent" dated July 4, 2008 was sent to customers. The letter provided a detailed description of the issues, the conditions under which these issues may occur, as well as recommendations to avoid these issues. Customer notification TH022/08/S was released on July 11, 2008. A software fix is currently being validated. All consignees notified by certified mail. Contact Siemens Medical Solutions USA, Inc. at 1-925-246-8407 for assistance.

Device

Device Recall Artiste MV system
  • Modèle / numéro de série
    All products with COHERENCE Therapist RTT4.1
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide in LA, WI, DE, PA and OH, and internationally in Netherlands, Germany, Poland, Norway, Australia, Hungary, Belgium and France
  • Description du dispositif
    Artiste MV system, Part number 8139789, medical linear accelerator equipped with COHERENCE therapist RTT4.1. Medical Linear accelerator for radiation therapy. The device utilizes a console system for selecting various treatment sequences and manages commands for all motorized movement.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA