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Rappel de Device Recall ARTISTE MV System, LInear Accelerator (LINAC)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69880
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0984-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-19
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131894
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    There may be an existing dark current phenomenon on artiste linac in combination with imrt or marc treatments using unflat beams. software issue.
  • Action
    Siemens Planned Action: 1. Providing recommendations for user actions in terms of routine dosimetric quality control checks for any IMRT treatment at very high dose rates (Multiple X) as well as for mARC treatments. 2. Software update for the Function Controller #3, which controls parts of the beam generation. This software update enables the correct switching between Pulse Forming Network (PFN) and reduced Pulse Forming Network (iPFN) in pause state, to reduce the dark current during the movement as much as possible. This software will be installed by a Siemens service representative. 3. Siemens will contact the user to make an appointment to implement the modification system at a date and time when the system will be available. These corrections shall be made free of charge. The deployment of the permanent correction shall be completed by July 1, 2015. For further questions please call (610) 219-6300.

Device

Device Recall ARTISTE MV System, LInear Accelerator (LINAC)
  • Modèle / numéro de série
    Model number: 08139789, serial numbers: 5419,  5784,  5830
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of UT, WI, and NY.
  • Description du dispositif
    ARTISTE MV System, Linear Accelerator (LINAC) with SysVC10A software. || The intended use of the ARTISTE MV System linear accelerator system is to deliver x-ray radiation for therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA