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Rappel de Device Recall ARTISTE or ONCOR Digital Linear Accelerators with syngo RT Therapist

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62519
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2073-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-25
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-10-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110823
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Potential safety issue when using the immediate resumption feature after a control console interlock during the delivery of flattening-filter-free (multiple-x) beams or segments. in a very rare scenario, the rt therapist will send again the previously completed beam or segment for delivery to the control console, thus repeating the already delivered monitor units of the same beam or segment.
  • Action
    The firm issued "Urgent: Medical Device Correction" letters delivered by the Siemens Customer Service Group or by certified mail to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the recall. The firm stated that release of this UI TH018/12/S to distribute the notifications began on June 25, 2012.

Device

Device Recall ARTISTE or ONCOR Digital Linear Accelerators with syngo RT Therapist
  • Modèle / numéro de série
    ARTISTE, Part #: 08139789, ONCOR Avant Garde, Part #: 05863472, ONCOR Impression Plus, Part #: 05857912, ONCOR Expression, Part #: 07360717
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution, including the state of Florida (USA) and the countries of Germany, India, Poland, Thailand, and the Republic of Korea.
  • Description du dispositif
    ARTISTE or ONCOR Digital Linear Accelerators with syngo RT Therapist version 4.2/MOSAIQ OIS Systems and Multiple-X, Manufactured by SIEMENS AG. The ARTISTE and ONCOR family of Linear Accelerators are used to deliver X-ray photon and electron radiation for the therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA