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Rappel de Device Recall ARTISTE" syngo RT Therapist (RRT)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64214
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0907-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-17
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115590
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Siemens became aware of a potential safety issue when using the "in-session resumption" feature of the syngo rt therapist (rtt) 4.3 software. the rtt will send again the previously completed beam or segment for delivery to the control console, thus repeating the already delivered monitor units of the same beam or segment.
  • Action
    The firm issued "Urgent Medical Device Correction" letters via mail to all its direct consignees, informing them of the affected product issue and providing instructions on the recall. The firm stated that the release of this UI TH005/13/S to distribute the Customer Safety Advisory Notice began on January 17, 2013.

Device

Device Recall ARTISTE" syngo RT Therapist (RRT)
  • Modèle / numéro de série
    All codes/units of ARTISTE model.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    5 devices, all located outside of the United States in Germany.
  • Description du dispositif
    SIEMENS brand ARTISTE syngo RT Therapist (RTT) version 4.3, ARTISTE Model, Part No. 08162815, Digital linear accelerators, MOSAIQ OIS system, Distributed by SIEMENS Healthcare IM CR RO, CR Radiation Oncology, Manufactured by SIEMENS AG, MEDICAL SOLUTIONS, GERMANY.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA