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Rappel de Device Recall Ascensia Contour Diabetes Care System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bayer Healthcare LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38118
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1001-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-06
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52985
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glucose Monitoring System - Product Code LFR
  • Cause
    Incorrect unit of measure displayed : the meters report results in the wrong unit of measurement for canadian users.
  • Action
    The firm began calling Canadian customers on or about 6/06/07 to inform them of the problem, to tell them that a meter with the correct measurement units will be sent to them, and to request that they return the meter currently in their possession.

Device

Device Recall Ascensia Contour Diabetes Care System
  • Modèle / numéro de série
    NO USA Units Affected: Serial numbers 1475139, 1688643, 1841620, 1852071, 2064303, 2064306, 2064329, 2064601, 2086449, 2203283, 2221308, 2263059, 2263260, 2280056, 2317037 and 2319010.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Canada.
  • Description du dispositif
    Ascensia Contour Blood Glucose Monitoring System ( Bayer )Diabetes Care System; Product 7152A.---NO USA Units are affected---.
  • Manufacturer
    Bayer Healthcare LLC

Manufacturer

Bayer Healthcare LLC
  • Adresse du fabricant
    Bayer Healthcare LLC, 430 S Beiger Street, Mishawaka IN 46544-3207
  • Source
    USFDA