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Rappel de Device Recall Ascension PyroCarbon PIP Total Joint Trials

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ascension Orthopedics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55191
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1524-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-17
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90269
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Finger semi-constrained pyrolytic carbon uncemented prosthesis - Product Code NEG
  • Cause
    Trial product was larger than actual implant. trial product was re-designed to more closely match the implant.
  • Action
    Ascension Orthopedics, Inc. issued e-mail notification to distributors and sales representatives beginning June 2009. Consignees were instructed return affected product to the firm for replacement. For further information, contact Ascension Orthopedics, Inc. at 1-512-836-5001 extension 1549.

Device

Device Recall Ascension PyroCarbon PIP Total Joint Trials
  • Modèle / numéro de série
    All lot codes.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - Worldwide Distribution - United States, United Kingdom, France, Australia, Belgium, Czech Republic, Canada, Germany, The Netherlands and South Africa.
  • Description du dispositif
    Ascension PyroCarbon PIP Total Joint - Trials; Ascension PIP, sizes 10P, 20P, 30P and 40P. Ascension Orthopedics, 8700 Cameron Road, Suite 100, Austin, Texas 78754; TEL: 512 836-5001. || Intended as an accessory to the Ascension PyroCarbon PIP Total Joint used in finger joint implant procedures where the joint has become painful, stiff or cannot move because of arthritis.
  • Manufacturer
    Ascension Orthopedics, Inc

Manufacturer

Ascension Orthopedics, Inc