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Rappel de Device Recall ASP1021LipoTower with Aspiration Pump and Tumescent Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MicroAire Surgical Instruments, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72106
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2822-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-12
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139885
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, suction, lipoplasty - Product Code MUU
  • Cause
    There is potential risk of electrical shock if lead wires inside the device become detached and the ground connection fails.
  • Action
    The firm has issued FDA recall letters to all consignees. The letter have been sent out by UPS to expedite the delivery.

Device

Device Recall ASP1021LipoTower with Aspiration Pump and Tumescent Pump
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 14101241, 4091238, 15011258, 15051279, 13101158, 15051275, 14021190, 12121111, 15051274, 14071221, 13081149, 13031123, 14021187, 14121254, 14081231, 13121173, 13111167, 13101164, 13121172, 14091234, 14111248, 14031196, 13061142, 15031264, 13121171, 13021116, 15051276, 13041131, 13101160, 14051210, 15041271, 14071222, 14051208, 15021260, 13111166, 13101163, 14111246, 13111168, 13101158, 14061212, 13081152, 13121177, 13061145, 15051280, 15061283, 14041200, 13021114, 14011184, 14031193, 13111165, 14011182, 14111249, 14101242, 14011181, 15041272, 13101156, 13041126, 14101240, 14021188, 12111108, 13061141, 12121112, 13061140, 13041128, 13081150, 14031195, 15051281, 14031197, 14081228, 14101243, 14031199, 14081232, 14071226, 13081148, 14111244, 14091238, 15051279, 13091154, 13121179, 14121252, 15041268, 14071225, 14071223, 15031266, 13031122, 13061144, 14021186, 14091233, 13101161, 14031194, 15041273, 13121170, 13021120, 13011113, 13121174, 14041201, 15021261, 14011183, 13061143, 13121175, 15021262, 15011259, 13101157, 14071227, 13091155, 13111169, 14121251, 14061211, 14071216, 14041207, 13041124, 14021189, 14011185, 14031198, 12101105, 14071224, 14041203, 14071220, 13051132, 14091239, 15041269, 14051209, 15021263, 15011257, 13081147, 13031121, 14101241, 15011258, 13041125, 13081151, 13101159, 13121176, 12121109, 14061213, 13121178 13101162, 14111245, 13061138, 14081229, 14021192, 14091237, 14121253, 13061139, 14121255, 15051278, 15051277, 14071217, 15011256, 13021118, 13071146, 13051135, 13051136, 13051137, 14071219, 14081230, 13041127, 12101106, 14061215, 12101107, 14061214, 15041267, 14041206, 14041202, 13041130, 13041129, 14021191, 13051133, 13051134, 14011180, 14091235, 14091236, 14111247, and 14111250.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    ASP-1021 LipoTower with Aspiration Pump and Tumescent Pump. || Medical use.
  • Manufacturer
    MicroAire Surgical Instruments, LLC

Manufacturer

MicroAire Surgical Instruments, LLC
  • Adresse du fabricant
    MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Blvd, Charlottesville VA 22911-9006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Colson Associates Inc.
  • Source
    USFDA