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Rappel de Device Recall Aspira Peritoneal Drainage system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Access Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59119
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2961-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-21
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101274
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, peritoneal, long-term indwelling - Product Code FJS
  • Cause
    Labeling for drainage kit contained incomplete information.
  • Action
    The firm, BARD, sent a letter entitled "Labeling Discrepancy on Aspira Drainage Accessory Kits" dated June 12, 2011 to its customers. The letter provides the customers with the information missing from the labeling and/or IFU stating that the product can be safely used for peritoneal and pleural applications. If you have any questions please do not hesitate to contact BARD at 1-800-290-1689. If there are any clinical questions please contact Medical Services and Support at 1-866-893-2691.

Device

Device Recall Aspira Peritoneal Drainage system
  • Modèle / numéro de série
    REUB0099, REUC0051, REUD1012, REUI0191, REUI1181, REUK0310, REVA0246, REVB0890.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Bard Aspira Luer Adapter, Product Code 4991505. || The Aspira Peritoneal Drainage system is indicated for intermittent drainage of recurrent and symptomatic malignant ascites. The catheter is intended for long-term access of the peritoneal cavity in order to relieve symptoms such as dyspnea or other symptoms associated with malignant ascites.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Adresse du fabricant
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA