Events

Rappel de Device Recall Assembly, Patient Side Cart

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68358
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1718-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-09
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127460
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,surgical,computer controlled instrument - Product Code NAY
  • Cause
    Torque wrenches used to tighten certain psc bolts were out of calibration. this could lead to over- or under-tightening of bolts that may result in system faults, mechanical sound (e.G. scraping, squeaking, rattling), cracks or vibration in the system.
  • Action
    Intuitive sent an Urgent Medical Device Correction letter dated May 13, 2014 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. All personnel who use the device should be notified of the issue and the acknowledgement form completed and returned. Intuitive reps will visit each affect sites to install a replacement PSC and ensure that it is properly integrated with the Da Vinci. For questions contact Intuitive Surgical at 800-876-1310 Option 3 (Monday - Friday 6 am to 5 pm PST).

Device

Device Recall Assembly, Patient Side Cart
  • Modèle / numéro de série
    lot 380652-20
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Medical facilities in TX and FL
  • Description du dispositif
    Patient Side Cart assembly, 4-arm, for use with Intuitive Surgical, Inc. da Vinci Surgical System IS 4000. The patient-side cart is positioned at the operating room table and contains four arms that are positioned over the target patient anatomy. The endoscope attaches onto any arm. The patient-side assistant attaches/detaches the endoscope and instrument intra-operatively.
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA