Events

Rappel de Device Recall AST R1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pointe Scientific, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49131
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0172-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-25
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72824
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagent - Product Code CIT
  • Cause
    The r1 component may be contaminated with serratia liquefaciens, resulting decreased absorbances and failure of the reagent to produce test results.
  • Action
    Consignees were notified via recall letter dated 8/22/08 and mailed 8/25/08 to examine their inventory, dispose of any recalled product found, and to notify the firm for replacements. Contact Pointe Scientific Inc., at 1-800-757-5313 for assistance.

Device

Device Recall AST R1
  • Modèle / numéro de série
    Lot 728504-079; Exp. 4/09.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Bolivia, Ecuador, Greece, Indonesia, Mexico, Nepal, Philippines, Romania and Serbia.
  • Description du dispositif
    AST R1 Reagent, 120 ml., Pointe Scientific, Inc., Canton, MI; Catalog no. 8-A7561-R1-120. For the quantitative determination of aspartate amoinotransferase in human serum
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA