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Rappel de Device Recall ATAC Serum Control Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vital Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54279
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1234-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-04
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88127
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) - Product Code JJY
  • Cause
    Vital diagnostics observed a bias in the quality control consensus program between published values for alp on the atac 8000 and reported customer means. the ranges were adjusted to reflect the analyzer population.
  • Action
    Customers were mailed copies of Technical Bulletin 8100 and 5024 dated September 30, 2009 which advised of the Alkaline Phosphatase QC value revisions for the Envoy 500 and the ATAC 8000. If you have any questions, please contact Vital Diagnostics Technical Support at 1-800-345-2822.

Device

Device Recall ATAC Serum Control Kit
  • Modèle / numéro de série
    Level 1, Lot Number 9137010 and Level 2, Lot Number 9138010.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    ATAC Serum Control Kit. || The device is used for monitoring the performance of clinical chemistry methods within the clinical range.
  • Manufacturer
    Vital Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Vital Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Vital Diagnostics, Inc., 27 Wellington Rd, Lincoln RI 02865-4411
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ergon Capital Partners
  • Source
    USFDA