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Rappel de Device Recall ATEC 090912 handpiece

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hologic, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54619
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1160-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88797
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vacuum assisted core biopsy device - Product Code KNW
  • Cause
    The product is labeled as atec0909-12 but it actually contains 0909-20.
  • Action
    Formal recall notification letters and response forms were sent to customers via FEDEX on February 1, 2010. If there are any questions, please call 317.344.7630.

Device

Device Recall ATEC 090912 handpiece
  • Modèle / numéro de série
    910058
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    ATEC 0909-12 Breast Biopsy and Excision System , 9 gauge, 9 centimeter handpiece (part number 0909-12), Rx, Sterile, Suros Surgical Systems, Inc. 6100 Technology Center DR. Indianapolis, IN 46278. || The handpiece is inserted into the breast to the site of the area of interest. When the proper location/[position is achieved, the handpiece cuts and removes biopsy tissue.
  • Manufacturer
    Hologic, Inc.

Manufacturer

Hologic, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hologic, Inc., 6100 Technology Center Dr, Indianapolis IN 46278-6016
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA