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Rappel de Device Recall AtriCure Reusable Clip Applier

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Atricure Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67572
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1209-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-23
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125737
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Applier, hemostatic clip - Product Code HBT
  • Cause
    The firm was notified by a customer of a cracked spring in the handle of the rcd1 device.
  • Action
    On 1/24/2014 the firm sent Urgent Recall Notification letters to their customers.

Device

Device Recall AtriCure Reusable Clip Applier
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number MFR-0424-1
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-including the states of AL, CA, CO, CT, DE, FL, KY, MD, MI, MN, MO, NC, NY, OH, OR, PA, TN, UT, VA & WA.
  • Description du dispositif
    Reusable Clip Applier Manufactured by AtriCure, Inc., 6217 Centre Park Drive, West Chester, OH 45069. || The Reusable Clip Applier (Applier) is intended to be used to deploy the Gillinov-Cosgrove LAA Clip (Clip). The Gillinov-Cosgrove LAA Clip (Clip) is an implantable device used for occlusion of the left atrial appendage.
  • Manufacturer
    Atricure Inc

Manufacturer

Atricure Inc
  • Adresse du fabricant
    Atricure Inc, 6217 Centre Park Drive, West Chester OH 45069
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Atricure Inc
  • Source
    USFDA