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Rappel de Device Recall Atrium

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Atrium Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48124
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1848-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-12
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-08-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70881
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Thoracic Catheter - Product Code GBZ
  • Cause
    Heparin-coated thoracic catheters were manufactured with heparin allegedly contaminated with oversulfated chondroitin sulfate.
  • Action
    Atrium Medical issued a press release on 5/12/2008 and notified consignees by facsimile on 5/12/2008. Customers were instructed to contact the firm for a return goods authorization and to notify the firm upon receipt of the recall notice.

Device

Device Recall Atrium
  • Modèle / numéro de série
    Lot #s 10304308, 10311258, 10327153
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA, US Virgin Islands, South Africa, Austria, Taiwan, Venezuela, and Saudi Arabia.
  • Description du dispositif
    HydraGlide Heparin Coated Silicone Thoracic Catheters - Straight, || Atrium Code # 14124, || Size (Fr) 24, || # Eyelets 6, || 10 per case
  • Manufacturer
    Atrium Medical Corporation

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Atrium Medical Corporation, 5 Wentworth Dr, Hudson NH 03051-4929
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA