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Rappel de Device Recall Atrium Medical Ocean Water Seal Chest Drain, Single Collection W/AC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Atrium Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71023
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1935-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-07
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135860
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Chest drainage kit - Product Code PAD
  • Cause
    Chest drains have a missing o-ring.
  • Action
    Atrium Medical issued recall letter dated 5/7/15 to inform customers of the steps to take should they encounter affected product. If the O-ring is not present on the patient tubing: a. Do not use the chest drain. b. Replace the entire chest drain including the patient tubing. Open up another chest drain package and repeat steps 1 to 3. c. Return any units with missing O-rings to Atrium. If the O-ring is present then reconnect in-line connector and proceed with set up as normal. Complete and return Field Action Reply Form to the following e-mail address: connector@atriummed.com or you may fax it to 1-603-386-6590. If you have any questions, please contact your local Atrium/Maquet chest drainage representative or Atrium Customer Service at 1-800-528-7486 (603-880-1433), Monday through Friday between 8:00 am and 5:00 pm (EST).

Device

Device Recall Atrium Medical Ocean Water Seal Chest Drain, Single Collection W/AC
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 222511
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Canada, Germany
  • Description du dispositif
    Ocean Water Seal Chest Drain, Single Collection W/AC, || P/N: 2002-000
  • Manufacturer
    Atrium Medical Corporation

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Atrium Medical Corporation, 5 Wentworth Dr, Hudson NH 03051-4929
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA