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Rappel de Device Recall AU5800 Clinical Chemistry Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64000
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0913-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-28
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115194
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Cause
    Due to a software data storage limitation which only occurs under certain conditions, measurements of the reagent blank (rb) or calibration (cal) sample results are not saved and the software reverts to a previously stored, acceptable rb/cal result.
  • Action
    Beckman Coulter sent an "URGENT PRODUCT CORRECTION" letter dated November 28, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the Call Center Hotline at (800) 854-3633 for questions regarding the notice.

Device

Device Recall AU5800 Clinical Chemistry Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers and all software versions 4.05 and prior.  Part# Item# A94907 AU5811-02 A94912 AU5821-02 A94917 AU5831-02 A94922 AU5841-02 A94908 AU5811-03 A94913 AU5821-03 A94918 AU5831-03 A94923 AU5841-03 A94909 AU5811-04 A94914 AU5821-04 A94919 AU5831-04 A94924 AU5841-04 A94910 AU5811-06 A94915 AU5821-06 A94920 AU5831-06 A94925 AU5841-06
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Argentina, Australia, Austria, Brazil, China, Czech Republic, France, Germany, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Korea Republic, Malaysia, Netherlands, Russian Federation, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, and Viet Nam.
  • Description du dispositif
    Beckman Coulter AU5800 Clinical Chemistry Analyzer. An automated chemistry analyzer that measures analytes such as Glucose, Magnesium, and Potassium.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA