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Rappel de Device Recall Autoimmune EIA ANA Screening Test Kit Model 96AN

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56047
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0539-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92514
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antinuclear antibody, antigen, control - Product Code LKJ
  • Cause
    The ana screening kit generates a high percentage of false positive results, associated with a low check control reading.
  • Action
    Bio-Rad issued an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated March 1, 2010 to customers describing the issue and actions to be taken. Responses will be tracked via response forms. The letter instructed customers that affected products should be identified, quarantined, and discarded, or reworked with shorter expiration dates until newer lots are available. Bio-Rad can be contacted at 510-724-7000 concerning this recall.

Device

Device Recall Autoimmune EIA ANA Screening Test Kit Model 96AN
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 24591573,  24591983,  24592004,  24592036,  24592098,  24592377,  24592455,  24500033,  24500216
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: Throughout the US, and to the countries of: Australia, Canada, France, Hong Kong, India, Italy, Japan, New Zealand, Panama, Singapore, South Korea and the UK.
  • Description du dispositif
    Autoimmune EIA ANA Screening Test Kit, 96 Tests, || Model/Catalog Number: 96AN manufactured by Bio-Rad, Hercules, CA
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc
  • Adresse du fabricant
    Bio-Rad Laboratories Inc, 4000 Alfred Nobel Dr, Hercules CA 94547-1803
  • Source
    USFDA