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Rappel de Device Recall Autoject E1 Fixed needle device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Owen Mumford USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70665
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1366-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-24
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134363
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, syringe needle - Product Code KZH
  • Cause
    The syringe carrier is missing components: a damper and spring.
  • Action
    Recall letters were issued to customers via FedEx. The letter instructed the customer to check their shelves for the product and specific lot number and to visually inspect (pictures included in letter of a correctly assembled device and one with the missing spring & damper) the device if they have the affected lot. A form was included which was to be filed out and returned.

Device

Device Recall Autoject E1 Fixed needle device
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 5LW
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US nationwide distribution in the states of AL, AR, CA, FL, GA, IL, MO, NC, OK, TN, and TX.
  • Description du dispositif
    Autoject E1 Fixed needle device, Model Number AJ1310, UPC Code 384701310010 || The Autoject E1 is an injector used by patients to inject drugs as prescribed by their doctor.
  • Manufacturer
    Owen Mumford USA, Inc.

Manufacturer

Owen Mumford USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Owen Mumford USA, Inc., 1755 W Oak Commons Ct, Marietta GA 30062-2280
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Owen Mumford Holdings Limited
  • Source
    USFDA