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Rappel de Device Recall AutoSuture

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par United States Surgical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32569
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1091-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40349
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Cause
    The peel away introducer sheath may have cracked hubs/handles and /or improper peeling of the sheath during use.
  • Action
    United States Surgical notified customers by letter dated June 30, 2005 requesting return of the recalled product.

Device

Device Recall AutoSuture
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: N4J395 N4K343
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Foreign: Australia, Canada, Germany,Israel, Uruguay, Chile,
  • Description du dispositif
    ChemoSite Low Profile, Implantable Low Profile Mini Catheter Venous Access System with printed Polyurethane Catheter and 7 French Introducer Kit || Catalog Number: 120011
  • Manufacturer
    United States Surgical Corporation

Manufacturer

United States Surgical Corporation
  • Adresse du fabricant
    United States Surgical Corporation, 195 Mcdermott Rd, North Haven CT 06473-3665
  • Source
    USFDA