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Rappel de Device Recall AutoTac Delivery Handle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioHorizons Implant Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63744
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0561-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-19
  • Date de publication de l'événement
    2012-12-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114694
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Cause
    The cleaning instructions provided may not be sufficient to remove residual contaminants after surgical use.
  • Action
    BioHorizons sent an "URGENT DEVICE CORRECTION" letter on November 19, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Customers should contact the Customer Care Department at (888) 246-8338 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall AutoTac Delivery Handle
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 02070051, 04070030, 0800152, 06070018, 0801863, 0802225, 0802469, 0900838, 0901751, 0902145, 0902956, 1000003, 1001504, 1004620, 1101301, 1101802, 1103359, 1104032, 1104976, 1200616, and 1202282
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Argentina, Australia, Brazil, Bulgaria, Canada, Cayman Islands, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Egypt, Fiji, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Indonesia, Iran, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Korea, Kuwait, Lebanon, Lithuania, Malaysia, Mexico, Panama, Peru, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, and Vietnam.
  • Description du dispositif
    AutoTac Delivery Handle, REF 400-200, Rx Only, non-sterile, BIOHORIZONS, BIRMINGHAM, AL 35244. || Dental.
  • Manufacturer
    BioHorizons Implant Systems Inc

Manufacturer

BioHorizons Implant Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    BioHorizons Implant Systems Inc, 2300 Riverchase Ctr, Birmingham AL 35244-2808
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Henry Schein Inc
  • Source
    USFDA