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Rappel de Device Recall Autotransfusion apparatus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cobe Cardiovascular, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32561
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1071-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-22
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40344
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apparatus, Autotransfusion - Product Code CAC
  • Cause
    Packaging trays may have holes in them as a result of the sealing process, which could compromise the sterility of the product.
  • Action
    Domestic customers were notified by overnight letter beginning 6/22/2005.Foreign consignees were notified by e-mail on 6/16-17/2005

Device

Device Recall Autotransfusion apparatus
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 007214100. Lot Numbers 0511600001, 0511600002, 0512300001, 0512300002, 0513000002, 0513000001, 0513700001, 0513700002, 0514400002, 0514400003, 0514400004, 0515100185.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including VA facilities in PA and WA. No other military or government consignees. Foreign distribution to Australia, Canada, Italy and Japan.
  • Description du dispositif
    ASY Brat 2 Procedure Set
  • Manufacturer
    Cobe Cardiovascular, Inc

Manufacturer

Cobe Cardiovascular, Inc
  • Adresse du fabricant
    Cobe Cardiovascular, Inc, 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3524
  • Source
    USFDA