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Rappel de Device Recall AVAIRA Soft Contact Lenses

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cooper Vision Caribbean Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63719
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0631-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-09
  • Date de publication de l'événement
    2013-01-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114611
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lenses, soft contact, daily wear - Product Code LPL
  • Cause
    The lenses exceeded the acceptance limit for silicone oil residual.
  • Action
    The recall was conducted to the wholesale/distributor and Eye Care Practitioner level. The company contacted the Authorized Distributors by telephone, followed by written notification dated November 9, 2012. All written notifications to first consignees, for both revenue and Fit Sets, were sent by overnight mail with signature required as proof of receipt and the envelopes were marked "Urgent". The notifications described the issue and provided recommended actions. Customers may contact 800-341-2020 if questions.

Device

Device Recall AVAIRA Soft Contact Lenses
  • Modèle / numéro de série
    10447500016006, 10519550007006, 10537500016014
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide, including Puerto Rico, and Canada.
  • Description du dispositif
    AVAIRA (enfilcon A) Soft (Hydrophilic) Daily Wear Toric Contact Lenses
  • Manufacturer
    Cooper Vision Caribbean Corp.

Manufacturer

Cooper Vision Caribbean Corp.
  • Adresse du fabricant
    Cooper Vision Caribbean Corp., #500 Road 584, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz PR 00795
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA