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Rappel de Device Recall AVEA Ventilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Viasys Respiratory Care, Inc.dba Bird Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46215
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0985-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-17
  • Date de publication de l'événement
    2008-05-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-05-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67394
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Continuous Ventilator - Product Code CBK
  • Cause
    Alarm failure -- there is a potential of alarms not being activated subsequent to specific electronic faults that may cause inop condition.
  • Action
    On December 18, 2007, a product notification letter was mailed to all customers in the United States via overnight carrier (registed mail) and a product notification letter was mailed to all international customers via Federal Express. The recall letter informed the customers of the problem and also inform them that a Cardinal Health (Viasys) service representative will be contacting them immediately to arrange & service their ventilator. For futher information please contack Andrea von Muller at 760-778-7323.

Device

Device Recall AVEA Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers: 17311-00; Serial numbers: AHV03000, AHV03001, AHV03004, AHV03005
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of AL, CA, MA, NM, NV, and NY and country of Italy.
  • Description du dispositif
    VIASYS AVEA Ventilator, Catalog numbers: 17311-00 (USA Standard Version)
  • Manufacturer
    Viasys Respiratory Care, Inc.dba Bird Products

Manufacturer

Viasys Respiratory Care, Inc.dba Bird Products
  • Adresse du fabricant
    Viasys Respiratory Care, Inc.dba Bird Products, 1100 Bird Center Dr, Palm Springs CA 92262-8000
  • Source
    USFDA