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Rappel de Device Recall Avex CX Suite

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ultradent Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64303
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0876-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-08
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-06-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115785
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bracket, metal, orthodontic - Product Code EJF
  • Cause
    Orthodontic brackets distributed was incorrectly labeled.
  • Action
    Ultradent Products, Inc. sent an Urgent Medical Device Correction letter dated February 8 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked to return affected products for replacement. Customers with questions can call firm representative, Corey Jaseph at (801) 553-4220.

Device

Device Recall Avex CX Suite
  • Modèle / numéro de série
    Lot R131360
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution including the states of CA, AZ, CO and WA.
  • Description du dispositif
    Avex CX Suite, Avex CX 0.22 UL4,5 HK REF #224-017, || Product Usage: Avex CX ceramic brackets are formed with 99.9% pure alumina oxide. The indicated use of the Avex CX ceramic bracket is the mechanical movement of natural teeth in conjunction with other components designed to attach to the brackets.
  • Manufacturer
    Ultradent Products, Inc.

Manufacturer

Ultradent Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ultradent Products, Inc., 505 W 10200 S, South Jordan UT 84095-3935
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ultradent Products Inc
  • Source
    USFDA