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Rappel de Device Recall AVOXimeter 4000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par International Technidyne Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46773
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1239-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-13
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68275
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    oximeter - Product Code JKS
  • Cause
    Incorrect reading: itc discovered that instruments built or repaired since approximately april 2007 were inadvertently left with the diagnostic mode enabled when shipped to customers.
  • Action
    ITC sent Urgent - Medical Device Field Recall - ITC No. 08-001 letters dated 2/08/2008 to hospitals and/or medical facilities identified as having affected instruments. The letter instructed users not to use the instrument if the diagnostic mode is enabled. ITC will reset affected devices and return them to the customers.

Device

Device Recall AVOXimeter 4000
  • Modèle / numéro de série
    41018  41068  41096  41124  41146  41175  41280  41323  41325  41384  41423  41430  41453  41480  41484  41489  41505  41506  41532  41533  41555  41560  41566  41570  41571  41572  41573  41574  41575  41576  41577  41578  41578  41579  41580  41581  41582  41582  41583  41584  41585  41586  41588  41589  41592  41593  41594  41595  41601  41605  41607  41608  41609  41610  41611  41612  41613  41614  41615  41616  41617  41618  41619  41620  41632  41633  41634  41635  41636  41637  41638  41639  Q-1034 Catalog/Code Numbers: AVOX4000-110 and AVOX4000-220.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA, United Arab Emirates, Malaysia, Saudi Arabia, India, Germany, United Kingdom, Greece, Romania, Singapore, ROC, Pakistan, Netherlands, Korea, France, Belgium, Switzerland, Canada, Thailand, Slovenia, Turkey and Australia.
  • Description du dispositif
    International Technidyne Corp. (ITC) AVOXimeter 4000 Co-oximeter, Catalog Numbers: AVOX4000-110 and AVOX4000-220
  • Manufacturer
    International Technidyne Corp.

Manufacturer

International Technidyne Corp.
  • Adresse du fabricant
    International Technidyne Corp., 6-8 Olsen Ave, Edison NJ 08820-2419
  • Source
    USFDA