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Rappel de Device Recall AVS TL Trial Spacer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55710
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1966-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-13
  • Date de publication de l'événement
    2010-07-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91656
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code MDM
  • Cause
    Stryker spine has received reports of breakage of the distal end of the avs tl spacer trial during the trialling step of the avs tl procedure.
  • Action
    Urgent Product Recall letters, dated May 13, 2010 were sent via Federal Express to all direct accounts (branches and hospitals) with a separate letter to surgeons. The letter identified the affected product and also described the issue, potential hazards, and risk mitigations. The letter also asked customers to quarantine any affected product and return to Stryker Spine. A Customer Response Form was provided and customers should contact their Stryker Spine Sales Rep for additional information on replacement product. Questions should be directed to Tiffani Rogers on 201-760-8206.

Device

Device Recall AVS TL Trial Spacer
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 064566 - 066356 - 067537 - 06D476 - 071453 - 072679 - 074605 - 075348 - 076577 - 07C642 - 07H725 - 082972.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Stryker 16 MM AVS TL Trial Spacer; Catalog number: 48389416. || Manufactured by: Stryker Spine SAS, Cestas, France; || Distributed in the US by: Stryker Spine, 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401. || Intended for use in the thoraco-lumbar spine.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Adresse du fabricant
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA