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Rappel de Device Recall Axiom Aristos FX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49567
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0163-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-25
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73819
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    AXIOM ARISTOS FX (MULTI PURPOSE RADIOGRAPHY SYSTE - Product Code KPR
  • Cause
    Tube support arm or the detecting mounting hardware may become loose at the joint with the telescope.
  • Action
    Updated Instructions were issued in August 2008 (AX049/08/S) to Siemens Service Engineers to have them inspect and tighten any loose hardware on the affected systems.

Device

Device Recall Axiom Aristos FX
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 1059, 1078, 1083, 1088, 1093, 1109, and 1135.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution including states of CA, IN, KY, UT, VA and WI.
  • Description du dispositif
    Axiom Aristos FX Multipurpose Radiography System, stationary X-Ray system, Model number: 7414803.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA