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Rappel de Device Recall AXIOM Artis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73589
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1310-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144543
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, fluoroscopic, image-intensified - Product Code JAA
  • Cause
    Possible leak in the cooling system, fluids could potentially seep into the equipment cabinet. this leak can occur sporadically in affected systems.
  • Action
    Siemens mailed out an Important Customer Safety Notice to customers informing them of a corrective action that will be performed to prevent a possible leak in the detector cooling system of Axiom Artis and Artis zee systems. The notice stated the affected plastic couplings will be replaced with metal couplings to prevent fluid leaks. Siemen's service organization will contact each customer to arrange a date to perform the corrective action. Customers asked to call 1-800-888-7436 to schedule an appointment for the corrective action to be implemented.

Device

Device Recall AXIOM Artis
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers: 5917054, 7008605, 7412807, 7413078, 7555357, 7555365, 7555373, 7727717, 7728392, 10094135, 10094137, 10094139, 10094141, 10094142, 10094143, 10280959
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, WY and Puerto Rico
  • Description du dispositif
    AXIOM Artis (system, x-ray, angiographic) for single and biplane diagnostic imaging and interventional procedures such as cardiac and neuro angiography, general and rotational angiography, operating room angiography, multipurpose angiography and whole body radiographic/fluoroscopic procedures.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA