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Rappel de Device Recall AXIOM ARTIS MODULAR ANGIOGRAPHIC SYSTEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49569
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0312-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-25
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-01-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73821
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Angiographic x-ray system - Product Code IZI
  • Cause
    System may switch to emergency fluoroscopy mode.
  • Action
    A Customer Safety Advisory Letter dated 8/20/08 was issued with Update Instructions AX045/08/S. The letter informed the customer of the potential issue and provided instruction to avoid its occurrence. A software update (VB31E) was released to correct the issue.

Device

Device Recall AXIOM ARTIS MODULAR ANGIOGRAPHIC SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model number 7412807. Serial numbers: 35302, 35678, 35909, and 35916.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including states of AR, CA, CO, FL, IA, IL, IN, KS, KY, MI, NY, TX, VA, and WY.
  • Description du dispositif
    AXIOM Artis System dFC using software version VB31D with 30x40 cm2 flat detectors. || ¿AXIOM Artis is a angiography system developed for single and biplane diagnostic imaging and interventional procedures.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA