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Rappel de Device Recall AXIOM Artis MP XRay System, Model number 5904466

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37389
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0578-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-31
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-05-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50462
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Angiographic x-ray system - Product Code IZI
  • Cause
    C-arm gantry could rapidly descend without command during use.
  • Action
    In response to this issue, a Siemens Service Representative will visit the affected consignees beginning 02/01/2007, to check the spindle and adjust the spindle, if necessary.

Device

Device Recall AXIOM Artis MP XRay System, Model number 5904466
  • Modèle / numéro de série
    Model number number 5904466 - serial numbers: 20003, 20015, 20016, 20033, 20037, 20050, 20053, 20056, 20074, 20076, 20081, 20082, 20086, 20087, 20097, 20100, 20102, 20114, 20129, 20136, 20140, 20141, 20143, 20157, 20158, 20165, 20170, 20171, 20172, 20175, 20178, 20179, 20180, 20181, 20182, 20183, 20185, 20188, 20196, 20202, 20205, 20207, 20208, 20209, 20217, 20220, 20230, 20233, 20238, 20242, 20243, 20249, 20250, 20254, 20258, 20264, 20265, 20281, 20282, 20294, 20295, and 20303.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to medical facilities nationwide.
  • Description du dispositif
    AXIOM Artis MP, Angiographic x-ray system, model number 5904466
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA