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Rappel de Device Recall Axiom Sensis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25930
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0979-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-02-28
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26731
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, Diagnostic, Programmable - Product Code DQK
  • Cause
    Software problem - erroneous results or system crashes.
  • Action
    The recalling firm issued a Customer Safety Advisory Letter to their customers. The letter instructed the customer to insert the letter into their operator''s manual and that updated software would be released in May 2003.

Device

Device Recall Axiom Sensis
  • Modèle / numéro de série
    Part numbers 6623974 and 6634633. Serial numbers 06011, 06012, 06018, and 02016.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped two medical facilities in MA and MI and two units were used as demonstration units by the recalling firm.
  • Description du dispositif
    Axiom Sensis. Programmable Diagnostic Computer
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Parkway, Malvern PA 19355
  • Source
    USFDA