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Rappel de Device Recall AXIOM Sensis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29826
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0035-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-09
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-09-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34602
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, Diagnostic, Programmable - Product Code DQK
  • Cause
    Possible error calculating valve area with the axiom sensis.
  • Action
    The recalling firm has issued a Customer Advisory to the affected customers per Update Instructions AX053/04/S. the letter informs customers of the potential issue and provides instructions to avoid its occurrence.

Device

Device Recall AXIOM Sensis
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 8001-8003, 8006-8007, 8009-8010, and 8050-8055.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to one government account in KY and 87 medical facilities in AL, AR, CA, CO, FL, GA, IL, IN, LA, MA, MI, MO, MS, NC, NE, NY, OH, OK, PA, SC, TX, VA, WA, and WV.
  • Description du dispositif
    AXIOM Sensis Programmable diagnostic computer, Model number 66 34 658
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA